我公司硝酸甘油喷雾剂获批上市

发布时间：

2025-04-09 09:51

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我公司于近日收到国家药监局核准签发的硝酸甘油喷雾剂（商品名：立生乐^®）《药品注册证书》。

硝酸甘油喷雾剂为溶液型喷雾剂，通过口腔黏膜直接吸收，无需溶解步骤，通常 30 秒至 1 分钟即可起效，适合紧急情况（如心绞痛急性发作）使用。临床研究显示，患者用药后立即起效者为 23.5%，1 分钟之内起效者为 62%，2 分钟内起效者可高达 85.75%。本品与气雾剂相比，其不含抛射剂，通过手动泵的压力将药液转化为雾状形态；同时药物不气化，系雾滴给药，因而其没有致冷效应，不会使皮肤引起不适和刺激感，安全性更高，起效更快。临床上主要用于快速缓解或紧急预防冠心病引起的心绞痛发作。

目前，中国心血管病患者约 3.3 亿（国家心血管疾病中心数据），其中冠心病患者约1100 万，心绞痛患者需常备急救药物。目前硝酸甘油制剂（含片剂、气雾剂等）整体市场规模约 10-20 亿元（2023 年数据）。随着国内老龄化加剧和心血管疾病上升，预计年增长率约 8%-12%。喷雾剂新剂型随着其使用便捷、起效更快、安全性更高将更受部分患者青睐。

本次公司获批系国内首家获批硝酸甘油喷雾剂新剂型，目前为国内独家。本次获批视同通过一致性评价。

该药品的获批将丰富公司心脑血管领域用药的产品储备。